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国家药品监督管理局通报四川大千药业有限公司跟踪检查情况

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软件介绍

  中国质量新闻网讯 2018年6月20日,国家药品监督管理局官网发布对四川大千药业有限公司跟踪检查通报。

  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。

  检查发现,该企业的批生产记录不真实,龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中,当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机(编码03040501)实际加工当归的能力为每次70kg左右,而记录的是一次加工完104kg;实际加工甘草的能力为每次80kg左右,而记录的是一次加工完105kg。

  通报指出,该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题:该企业的批生产记录不真实,龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中,当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机(编码03040501)实际加工当归的能力为每次70kg左右,而记录的是一次加工完104kg;实际加工甘草的能力为每次80kg左右,而记录的是一次加工完105kg。

  该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

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